SZTE

University of Szeged webpage Faculty of Medicine webpage Albert Szent-Gyorgyi Health Center webpage

szegedi tudományegyetem

klinikai vizsgálatokat koordináló iroda

6720 Szeged, Dugonics tér 13. fsz. 33.
62/54-68-95
clin.trial @ rekt.szte.hu

IKEB befogadás folyamata, nyomtatványai

 

A klinikai vizsgálatokat az OGYÉI a benyújtott dokumentumok értékelése és a szakhatóság (ETT KFEB) állásfoglalása alapján engedélyezi (235/2009.(X.20.) Korm. rendelet 23.§(1.)).
A klinikai vizsgálatot engedélyező határozatról a kérelmező értesíti az illetékes IKEB-et, a kutatást végző intézmény vezetőjét és a kutatásvezetőt (235/2009.(X.20.) Korm. rendelet 9.§(3.).

A klinikai vizsgálatok kapcsán a vizsgálatvezető felelőssége az IKEB számára az intézményi befogadáshoz a szükséges beadványcsomag összeállítása.
A beadványhoz a következő dokumentumokat a monitortól (CRO kapcsolattartó) lehet bekérni:

• a vizsgálat magyar nyelvű összefoglalója
• betegek toborzásához használt hirdetés (ha van ilyen)
• magyar nyelvű betegtájékoztató, és beleegyező nyilatkozat (az összes)
• felelősségbiztosítás másolata (ha rövid időn belül lejár, akkor a következő is)
• OGYÉI határozat, ha azóta van módosítás, akkor az eredeti is, ahol a centrumok, és vizsgálatvezetők neve fel vannak sorolva
• ETT szakhatósági engedély (KFEB)

Továbbá kell készíteni két példányban egy a PI által, illetve ha a PI nem az intézetvezető, akkor mindkettőjük által aláírt, lepecsételt (intézményi kerek pecsét) nyilatkozatot. – letölthető sablon
A nyilatkozat kitöltéséhez minden információt tartalmaz a protokoll, onnan lehet kimásolni a beillesztendő tartalmat.
Ezen kívül szükség van még a PI magyar nyelvű CV-jére aláírva, dátumozva.

A beadási sorrend így áll fel:

• kitöltött, aláírt etikai kérelem 2 példányban
• a vizsgálat magyar nyelvű összefoglalója
• PI önéletrajza aláírva, dátumozva
• betegek toborzásához használt hirdetés (ha van)
• magyar nyelvű betegtájékoztató, és beleegyező nyilatkozat
• felelősségbiztosítás
• OGYÉI határozat
• ETT szakhatósági engedély

A kész csomagot a következő címre kell eljuttatni (belső posta):
Prof. Dr. Wittmann Tibor (Szentgyörgyi Erzsébet)
Elnök
SZTE Regionális Humán Orvosbiológiai Kutatásetika Bizottság

A befogadásról szóló dokumentumnak a klinikai vizsgálathoz tartozó site file-ban a helye.

egyetem 05

egyetem01

szte-tik