SZTE

University of Szeged webpage Faculty of Medicine webpage Albert Szent-Gyorgyi Health Center webpage

szegedi tudományegyetem

klinikai vizsgálatokat koordináló iroda

6720 Szeged, Dugonics tér 13. fsz. 33.
62/54-68-95
clin.trial @ rekt.szte.hu

Vonatkozó jogszabályok

 

Good Clinical Practice (A helyes klinikai gyakorlat irányelvei)

GDPR Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete= EU Adatvédelmi Rendelet
9. cikk a különleges adatok kezeléséről
13-14. cikk arról, hogy az előzetes adatvédelmi tájékoztatás pontosan milyen adatokat kell, hogy tartalmazzon

1997. évi CLIV. törvény (Egészségügyi törvény)
VIII-IX. fejezet

1997. évi XLVII. törvény (Adatvédelem)
Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló (II. fejezet 20.§. tudományos kutatás céljából történő adatkezelés)

2011. évi CXII. törvény (Adatvédelem)
Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról.

2012. évi C. törvény (Büntető törvénykönyv)
XVI fejezet „az egészségügyi beavatkozás és kutatás rendje elleni bűncselekmények, valamint az egészségügyi önrendelkezés elleni bűncselekmények”.

2008. évi XXI. törvény
A humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól.

23/2002. (V.9.) EüM rendelet
Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról.
(Módosította: 31/2009. (X.20.) EüM rendelet)

235/2009. (X. 20.) Kormányrendelet
Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól.

35/2005 (VIII. 26.) EüM rendelet
Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról.
(Módosította: 32/2009.(X.20.) EüM rendelet)

33/2009. (X.20.) EüM rendelet
Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról.

4/2009 (III.17.) EüM rendelet
Az orvostechnikai eszközökről.

28/2014. (IV.10.) EMMI rendelet
Az emberi erőforrások minisztere rendelete az Egészségügyi Tudományos tanácsról.