SZTE

University of Szeged webpage Faculty of Medicine webpage Albert Szent-Gyorgyi Health Center webpage

szegedi tudományegyetem

klinikai vizsgálatokat koordináló iroda

6720 Szeged, Dugonics tér 13. fsz. 33.
62/54-68-95
clin.trial @ rekt.szte.hu

RKEB engedélyezés folyamata, nyomtatványai

 

Az engedélyezésre benyújtott beadványcsomagnak a következőket kell tartalmaznia:

Beavatkozással járó vizsgálatok esetén:

1. Etikai támogatás iránti kérelem dokumentum – letölthető sablon
2. A 23/2002. (V. 9.) számú EüM rendelet 8. § (3) bekezdése szerinti tartalommal rendelkező kutatási terv
3. A kutatási terv közérdekű adatainak kivonata, melyet az etikai bizottság a www.klinikaikutatas.hu honlapon közzétesz – letölthető sablon
4. A kutatás vezetőjének szakmai önéletrajza
5. A kutatás résztvevői számára a 23/2002. (V. 9.) számú EüM rendelet 4. § (4) bekezdésének megfelelő írásos tájékoztató tervezete – letölthető sablon
6. A kutatás résztvevőinek beleegyező nyilatkozatának tervezete a 23/2002. (V. 9.) számú EüM rendelet 4. § (5) bekezdésének alapján – letölthető sablon
7. Adatvédelmi nyilatkozat tervezete – letölthető sablon
8. Kutatásvezetői nyilatkozat – letölthető sablon
9. Toborzás esetén a 23/2002. (V. 9.) számú EüM rendelet 3. § (6) bekezdésének megfelelő toborzásra vonatkozó tervezet

Beavatkozással járó vizsgálatok esetén a kutatás engedélyeztetését követően 24 havonta, illetve a kutatás lezárásakor is jelentési kötelezettsége van a kutatás vezetőjének (23/2002. (V.9.) EüM rendelet 20.§ alapján).

Beavatkozással nem járó vizsgálatok esetén:

1. Etikai támogatás iránti kérelem dokumentum – letölthető sablon
2. A 23/2002. (V. 9.) számú EüM rendelet 820/E. § (3) bekezdése szerinti tartalommal rendelkező kutatási terv
3. A kutatási terv közérdekű adatainak kivonata, melyet az etikai bizottság a www.klinikaikutatas.hu honlapon közzétesz – letölthető sablon
4. A kutatás vezetőjének szakmai önéletrajza
5. A kutatás résztvevői számára a 23/2002. (V. 9.) számú EüM rendelet 20/H. § (1) bekezdésének megfelelő írásos tájékoztató tervezete – letölthető sablon
6. A kutatás résztvevőinek beleegyező nyilatkozatának tervezete a 23/2002. (V. 9.) számú EüM rendelet 20/H. § (4) bekezdésének alapján – letölthető sablon
7. Adatvédelmi nyilatkozat tervezete – letölthető sablon
8. Kutatásvezetői nyilatkozat – letölthető sablon
9. Toborzás esetén a 23/2002. (V. 9.) számú EüM rendelet 20/F. § (1) bekezdésének megfelelő toborzásra vonatkozó tervezet

Beavatkozással nem járó vizsgálatok esetén a kutatás befejezését követő kilencven napon belül jelentési kötelezettsége van a kutatás vezetőjének (23/2002. (V.9.) EüM rendelet 20./O.§ alapján).

Fontos további tudnivalók hasznos kutatásvezetők részére:

• Amennyiben a kutatás a Szegedi Tudományegyetemen belül több intézetben zajlik, úgy minden résztvevő intézet vezetőjének támogató nyilatkozata csatolandó a beadványhoz.

• Beavatkozással járó vizsgálatok esetén a kutatási tervben és a tájékoztatóban szükséges hivatkozni a Szegedi Tudományegyetem teljeskörű felelősségbiztosítási kötvényére, melynek aktuális változata (biztosító neve, kötvény száma) az RKEB titkárságán elérhető. Jelenleg a Szegedi Tudományegyetem, mint „Egészségügyi szolgáltatók felelősségbiztosítása” az Allianz Hungária Zrt. 269448109 számú kötvénye.

egyetem 05

egyetem01

szte-tik