SZTE

University of Szeged webpage Faculty of Medicine webpage Albert Szent-Gyorgyi Health Center webpage

szegedi tudományegyetem

klinikai vizsgálatokat koordináló iroda

6720 Szeged, Dugonics tér 13. fsz. 33.
62/54-68-95
clin.trial @ rekt.szte.hu

MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS ÉS BELSŐ MONITOROZÁS

 

Az Iroda feladatai közé tartozik:

- A vizsgálóhelyek minőségértékelése, valamint a minőségbiztosítási rendszer kiépítése és/vagy fejlesztése a klinikai kutatások tekintetében. Ezen célok elérése érdekében az Iroda minőségbiztosítási felelőst alkalmaz.

- Az SZTE klinikai kutatásaira vonatkozó szabványműveleti előiratok rendelkezésre bocsájtása minden vizsgálóhely részére, azok betartásában való segítségnyújtás, illetve a szabványműveleti előiratok megfelelőségének minimum két évenkénti felülvizsgálata.

- A vizsgálóhelyek GCP megfelelőségének értékelése, vizsgálata, a vizsgálóhelyek klinikai kutatásokhoz szükséges eszköz/műszer és személyi állományának követése.


Irodánk a következő hatályban lévő Szabványműveleti Előíratokkal rendelkezik:


1. Archiválással kapcsolatos szabványműveleti előíratok
• Archívum szabályzat

2. A klinikai vizsgálatok szervezésével kapcsolatos szabványműveleti előíratok
• A klinikai vizsgálatok indítását megelőző ellenőrzés
• A klinikai vizsgálatokat indító ellenőrzés
• Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat
• Vizsgálati források és betegadatlapok készítése és kezelése
• Szállítmányok kezelése és felügyelete a klinikai vizsgálatok során
• A vizsgálati készítmények kezelése
• Súlyos nemkívánatos események kezelése és jelentése
• Klinikai vizsgálatot lezáró ellenőrzés
• Belső monitorozás

3. Általános szabványműveleti előíratok
• Szabványműveleti előíratok készítése és kezelése
• Vizsgáló személyzet feladatai és felelőssége

4. Műszaki tevékenységgel, műszerrel-eszközzel kapcsolatos szabványműveleti előíratok
• A klinikai vizsgálatokban alkalmazott műszerek és eszközök

5. A vizsgálóhely költöztetésével kapcsolatos szabványműveleti előíratok
• Vizsgálóhely költöztetési szabályzat

 

BELSŐ MONITOROZÁS


- Az SZTE-n futó klinikai vizsgálatok belső monitorozása, melynek keretében az Iroda nyomon követi a vizsgálatok nyitását, előrehaladását, követve az egyes monitori vizitek kapcsán a Megbízótól/CRO-tól érkező follow-up leveleket. Az ezekben található adatok alapján az Iroda nyilvántartást vezet a vizsgálatokba bevont betegszám alakulásáról, a Megbízó/CRO által feltárt meg nem felelőségről. A minőségbiztosítást szem előtt tartva Vizsgálatvezetői/Intézetvezetői igény esetén, illetve a szakmai vezető kérése alapján az Iroda belső monitor munkatársa a vizsgálóhelyen monitorozza az SZTE-n futó vizsgálatokat.
 
Az Iroda a minőségbiztosítás kiépítése, bevezetése és működtetése során együttműködik, és az illeszkedést biztosítja a Klinikai Központ Minőségügyi Integrált Irányítási Rendszerével.

Az Iroda minőségbiztosítási feladatai azonban nem helyettesítik a vizsgálóhelyek rendszeres, házon belüli felméréseit, önértékeléseit, mely önértékelések elvégzéséért a Vizsgálóhelyek, mint szervezeti egységek vezetői a felelősek.

Ezen szakaszban nem szabályozott kérdésekben az SZTE Minőségbiztosítási Szabályzata és a KK Minőségügyi Integrált Irányítási Rendszerének szabályozó dokumentumai irányadóak.
 
Kapcsolat:
Rekecki-Major Judit – minőségbiztosítási felelős
E-mail: rekecki.major.judit@rekt.szte.hu
Telefon: 62/54-68-41

Dr. Rátkai Sándor – belső monitor
E-mail: ratkai.sandor@rekt.szte.hu
Telefon: 62/54-55-45

egyetem 05

egyetem01

szte-tik