SZTE

University of Szeged webpage Faculty of Medicine webpage Albert Szent-Gyorgyi Health Center webpage

szegedi tudományegyetem

klinikai vizsgálatokat koordináló iroda

6720 Szeged, Dugonics tér 13. fsz. 33.
62/54-68-95
clin.trial @ rekt.szte.hu

SITE KOORDINÁCIÓ

Az Iroda feladatai közé tartozik az aktív site koordináció, amennyiben a vizsgálatvezető erre a szolgáltatásra igényt tart.
A koordinációs szolgáltatás részeként Irodánk a vizsgálathoz klinikai vizsgálati koordinátor munkatársat delegál, akinek a feladatai a következők:

Általános feladatai:

• a vizsgálati terv áttanulmányozása,
• a megbízó által elvárt tréningek, képzések, oktatások elvégzése,
• a vizsgálat során a vizsgálatvezető által meghatározott feladatok vizsgálati terv szerinti, abban meghatározott időtartamon belüli elvégzése,
• tevékenységéhez kapcsolódó forrásdokumentáció precíz, pontos vezetése.

Feladatai a vizsgálatvezető által meghatározott beosztás függvényében lehetnek:

• kapcsolattartás: szponzorral, CRA-val, monitorral, egyéb vizsgálati csoporttagokkal, betegekkel,
• a klinikai vizsgálathoz kapcsolódó vizit segédletek (Visit Template) kitöltése,
• betegvizitek tervezése, ütemezése,
• a klinikai vizsgálathoz kapcsolódó nyilvántartások (különféle log-ok) vezetése,
• logisztika (kimenő és bejövő csomagok kezelése),
• dokumentumok kezelése, rendezése,
• vizsgálati készítmények, kitek, egyéb eszközök kezelése, rendezése,
• validációk / kalibrációk nyomon követése,
• további vizsgálóhelyi táblázatok, adatbázisok kezelése, frissítése,
• adatbevitel CRF-be / eCRF-be,
• tréningek, képzések, certificate-ek és azok érvényességének felügyelete,
• IW(V)RS kezelése, hozzáférések beszerzése.

Az Iroda által delegált koordinátoroknak tilos a protokoll szerinti orvosi, nővéri, gyógyszerészi teendőket ellátni.
A koordinátorok igény szerinti delegálásán felül az Iroda feladata a Szegedi Tudományegyetem vizsgálóhelyein tevékenykedő valamennyi koordinátor oktatása, képzése, illetve a belső monitorozási folyamatok során a koordinátorok munkájának ellenőrzése is.

Kapcsolat:
Dr. Rátkai Sándor – koordináció vezető
E-mail: ratkai.sandor@rekt.szte.hu
Telefon: 62/54-55-45

egyetem 05

egyetem01

szte-tik