SZTE

University of Szeged webpage Faculty of Medicine webpage Albert Szent-Gyorgyi Health Center webpage

szegedi tudományegyetem

klinikai vizsgálatokat koordináló iroda

6720 Szeged, Dugonics tér 13. fsz. 33.
62/54-68-95
clin.trial @ rekt.szte.hu

VIZSGÁLÓHELYI KOORDINÁCIÓ SZAKMAI FELÜGYELETTEL

 

Amennyiben a Vizsgálóhely a vizsgálat lebonyolításához speciális szakszemélyzetet, azaz koordinátorokat is igénybe vesz, az iroda felügyeli azok szakmai tevékenységét és felelős a képzésükért.

Az Iroda feladatai közé tartozik a Szegedi Tudományegyetem vizsgálóhelyein tevékenykedő koordinátorok oktatása, képzése, illetve a belső monitorozási folyamatok során a koordinátorok munkájának ellenőrzése is.

A klinikai vizsgálati koordinátor a felelős a klinikai vizsgálatban használatos, általa átvett eszközök nyilvántartásáért, a vizsgálat során adminisztratív jelleggel vezetett nyilvántartások vezetéséért, frissítéséért, a betegvizit során generált adat helyes és szakszerű rendszerezéséért és tárolásáért.

A koordinátorok alapvető feladatai:


- jelentések az iroda operatív tisztviselői és/vagy a vizsgálatvezető felé,

- monitori viziteken, auditokon való aktív részvétel,

- a vizsgálatvezető döntésének függvényében betegviziteken való részvétel,

- kommunikáció a team tagjaival, a vizsgálatban részt vevő betegekkel,

- CRF, eCRF töltés, query-k megválaszolása,

- nemkívánatos események (AE, SAE) regisztrálása, jelentése a protokollban meghatározott módon,

- IP logisztika, adminisztráció,

- egyéb adminisztrációs és koordinációs feladatok.

 

A koordinátornak tilos a protokoll szerinti orvosi, nővéri, gyógyszerészi teendőket ellátni.

A koordinátorok közvetlen munkahelyi vezetőjének felelőssége a vonatkozó minőségbiztosítási irányelvek betartásának ellenőrzése.

 

Kapcsolat:
Dr. Rátkai Sándor –belső monitor
E-mail: ratkai.sandor@rekt.szte.hu
Telefon: 62/54-55-45

egyetem 05

egyetem01

szte-tik