SZTE

University of Szeged webpage Faculty of Medicine webpage Albert Szent-Gyorgyi Health Center webpage

szegedi tudományegyetem

klinikai vizsgálatokat koordináló iroda

6720 Szeged, Dugonics tér 13. fsz. 33.
62/54-68-95
clin.trial @ rekt.szte.hu

EGYÉB TEVÉKENYSÉGEK

Az Iroda a bemutatott menedzsment és koordinációs feladatokon túl, számos egyéb, projekt jellegű feladatban vesz részt. Projekt jellegű tevékenységeink közül is kiemelkedőek a pályázatokban ellátott feladataink.
Pályázati feladataink között jelenleg szervezet- és oktatásfejlesztési feladatok; klinikai vizsgálati transzlációs folyamatok segítése; vizsgálatok teljes körű szervezése, koordinációja és megvalósításának támogatása; klinikai vizsgálati eszközfejlesztés kapcsán szakértői feladatok ellátása; valamint komplex infrastrukturális fejlesztések támogatása egyaránt megtalálhatóak.

Futó pályázati projektjeink részletesen a következők:

1. EFOP-3.6.2. – Pécsi Tudományegyetem – Debreceni Egyetem – Szegedi Tudományegyetem konzorciuma – „Klinikai Kutatások Tematikus Hálózatának Kialakítása és Nemzetköziesítése (KLI-K-K)”: folyamatban, 2020-ig
KVKI feladata: szakmai koordináció, 3 pilot projektben alapkutatások humán fázisba vitelének segítése, a klinikai vizsgálatok koordinálása, nagyléptékű szervezetfejlesztés, oktatási és adatvagyon hasznosítási tevékenységek fejlesztése.

2. GINOP-2.2.1. – SOLVO Biotechnológiai Zrt. – HR Pharma Kft. – Szegedi Tudományegyetem konzorciuma – „Őssejt alapú hepatociták előállításának kutatása gyógyszerfejlesztési célokra”: folyamatban, 2021-ig
KVKI feladata: Infrastruktúra-fejlesztés, GMP sejtlabor + sejtterápiás és fejlett terápiás Fázis I. vizsgáló hely kialakítás, őssejt alapú klinikai vizsgálatok megtervezése, koordinálása és elvégzésének segítése, őssejt alapú májsejt létrehozásának segítése toxikológiai kutatásokhoz.

3. KFI -16 – PC TRADE Kft. – Adware Research Kft. – MDE Orvosbiológiai Kft. konzorciuma, Szegedi Tudományegyetem alvállalkozó – „Moduláris, validált diagnosztizáló mérő és adatfeldolgozó rendszer a gyógyszer, étrend kiegészítők és orvostechnikai eszközök humán klinikai fejlesztéséhez, ezek mellékhatásainak vizsgálatához és egyéb klinikai kutatásokhoz”: folyamatban, 2019-ig
KVKI feladat: moduláris elektronikus klinikai vizsgálati adatrögzítő egység fejlesztésében való részvétel: vizsgálati terv és paraméterezhető vizsgálati adatstruktúra tervező követelmény specifikáció kidolgozása, adatgyűjtő platform specifikáció, rendszer validációk.

4. GINOP-2.2.1. – Sanat-Metal Kft. – Dicom-lab Kft. – Szegedi Tudományegyetem konzorciuma – „Navigációval személyre szabott helyreállító implantátumok az egészséges társadalomért”: folyamatban, 2019-ig
KVKI feladat: Implantációs guide rendszer FDA approved klinikai vizsgálatának felépítése, szervezése és koordinációja, komplex klinikai vizsgálat lebonyolítása

5. GINOP-2.2.1. – Richter Nyrt – MTA SZBK – Szegedi Tudományegyetem konzorciuma – „A Richter Gedeon Nyrt, a Szegedi Tudományegyetem, valamint az MTA Szegedi Biológiai Kutatóközpont együttműködésében, a piaci versenyképesség növelése érdekében végzett innovatív gyógyszeripari kutatás fejlesztések”: folyamatban, 2020-ig
KVKI feladat: 2018 szeptembertől 3 gyógynövény alapú nőgyógyászati termék komplex klinikai vizsgálata

6. GINOP-2.3.3. – Pécsi Tudományegyetem – Szegedi Tudományegyetem konzorciuma – „ECRIN nemzetközi független gyógyszerkutatási hálózatban való magyar részvétel elmélyítése”: folyamatban, 2019-ig
KVKI feladat: Sejtbiológiai screening laboratórium létrehozásában és működésében való segítségnyújtás


Kapcsolat:
Németh Annamária - irodavezető
E-mail: nemeth.annamaria@rekt.szte.hu
Telefon: 62/54-68-43

SITE KOORDINÁCIÓ

Az Iroda feladatai közé tartozik az aktív site koordináció, amennyiben a vizsgálatvezető erre a szolgáltatásra igényt tart.
A koordinációs szolgáltatás részeként Irodánk a vizsgálathoz klinikai vizsgálati koordinátor munkatársat delegál, akinek a feladatai a következők:

Általános feladatai:

• a vizsgálati terv áttanulmányozása,
• a megbízó által elvárt tréningek, képzések, oktatások elvégzése,
• a vizsgálat során a vizsgálatvezető által meghatározott feladatok vizsgálati terv szerinti, abban meghatározott időtartamon belüli elvégzése,
• tevékenységéhez kapcsolódó forrásdokumentáció precíz, pontos vezetése.

Feladatai a vizsgálatvezető által meghatározott beosztás függvényében lehetnek:

• kapcsolattartás: szponzorral, CRA-val, monitorral, egyéb vizsgálati csoporttagokkal, betegekkel,
• a klinikai vizsgálathoz kapcsolódó vizit segédletek (Visit Template) kitöltése,
• betegvizitek tervezése, ütemezése,
• a klinikai vizsgálathoz kapcsolódó nyilvántartások (különféle log-ok) vezetése,
• logisztika (kimenő és bejövő csomagok kezelése),
• dokumentumok kezelése, rendezése,
• vizsgálati készítmények, kitek, egyéb eszközök kezelése, rendezése,
• validációk / kalibrációk nyomon követése,
• további vizsgálóhelyi táblázatok, adatbázisok kezelése, frissítése,
• adatbevitel CRF-be / eCRF-be,
• tréningek, képzések, certificate-ek és azok érvényességének felügyelete,
• IW(V)RS kezelése, hozzáférések beszerzése.

Az Iroda által delegált koordinátoroknak tilos a protokoll szerinti orvosi, nővéri, gyógyszerészi teendőket ellátni.
A koordinátorok igény szerinti delegálásán felül az Iroda feladata a Szegedi Tudományegyetem vizsgálóhelyein tevékenykedő valamennyi koordinátor oktatása, képzése, illetve a belső monitorozási folyamatok során a koordinátorok munkájának ellenőrzése is.

Kapcsolat:
Dr. Rátkai Sándor – koordináció vezető
E-mail: ratkai.sandor@rekt.szte.hu
Telefon: 62/54-55-45

egyetem 05

egyetem01

szte-tik