SZTE

University of Szeged webpage Faculty of Medicine webpage Albert Szent-Gyorgyi Health Center webpage

szegedi tudományegyetem

klinikai vizsgálatokat koordináló iroda

6720 Szeged, Dugonics tér 13. fsz. 33.
62/54-68-95
clin.trial @ rekt.szte.hu

Vonatkozó jogszabályok

 

Good Clinical Practice (A helyes klinikai gyakorlat irányelvei)

GDPR Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete= EU Adatvédelmi Rendelet
9. cikk a különleges adatok kezeléséről
13-14. cikk arról, hogy az előzetes adatvédelmi tájékoztatás pontosan milyen adatokat kell, hogy tartalmazzon

1997. évi CLIV. törvény (Egészségügyi törvény)
VIII-IX. fejezet

1997. évi XLVII. törvény (Adatvédelem)
Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló (II. fejezet 20.§. tudományos kutatás céljából történő adatkezelés)

2011. évi CXII. törvény (Adatvédelem)
Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról.

2012. évi C. törvény (Büntető törvénykönyv)
XVI fejezet „az egészségügyi beavatkozás és kutatás rendje elleni bűncselekmények, valamint az egészségügyi önrendelkezés elleni bűncselekmények”.

2008. évi XXI. törvény
A humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól.

23/2002. (V.9.) EüM rendelet
Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról.
(Módosította: 31/2009. (X.20.) EüM rendelet)

235/2009. (X. 20.) Kormányrendelet
Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól.

35/2005 (VIII. 26.) EüM rendelet
Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról.
(Módosította: 32/2009.(X.20.) EüM rendelet)

33/2009. (X.20.) EüM rendelet
Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról.

4/2009 (III.17.) EüM rendelet
Az orvostechnikai eszközökről.

28/2014. (IV.10.) EMMI rendelet
Az emberi erőforrások minisztere rendelete az Egészségügyi Tudományos tanácsról.

IKEB befogadás folyamata, nyomtatványai

 

A klinikai vizsgálatokat az OGYÉI a benyújtott dokumentumok értékelése és a szakhatóság (ETT KFEB) állásfoglalása alapján engedélyezi (235/2009.(X.20.) Korm. rendelet 23.§(1.)).
A klinikai vizsgálatot engedélyező határozatról a kérelmező értesíti az illetékes IKEB-et, a kutatást végző intézmény vezetőjét és a kutatásvezetőt (235/2009.(X.20.) Korm. rendelet 9.§(3.).

A klinikai vizsgálatok kapcsán a vizsgálatvezető felelőssége az IKEB számára az intézményi befogadáshoz a szükséges beadványcsomag összeállítása.
A beadványhoz a következő dokumentumokat a monitortól (CRO kapcsolattartó) lehet bekérni:

• a vizsgálat magyar nyelvű összefoglalója
• betegek toborzásához használt hirdetés (ha van ilyen)
• magyar nyelvű betegtájékoztató, és beleegyező nyilatkozat (az összes)
• felelősségbiztosítás másolata (ha rövid időn belül lejár, akkor a következő is)
• OGYÉI határozat, ha azóta van módosítás, akkor az eredeti is, ahol a centrumok, és vizsgálatvezetők neve fel vannak sorolva
• ETT szakhatósági engedély (KFEB)

Továbbá kell készíteni két példányban egy a PI által, illetve ha a PI nem az intézetvezető, akkor mindkettőjük által aláírt, lepecsételt (intézményi kerek pecsét) nyilatkozatot. – letölthető sablon
A nyilatkozat kitöltéséhez minden információt tartalmaz a protokoll, onnan lehet kimásolni a beillesztendő tartalmat.
Ezen kívül szükség van még a PI magyar nyelvű CV-jére aláírva, dátumozva.

A beadási sorrend így áll fel:

• kitöltött, aláírt etikai kérelem 2 példányban
• a vizsgálat magyar nyelvű összefoglalója
• PI önéletrajza aláírva, dátumozva
• betegek toborzásához használt hirdetés (ha van)
• magyar nyelvű betegtájékoztató, és beleegyező nyilatkozat
• felelősségbiztosítás
• OGYÉI határozat
• ETT szakhatósági engedély

A kész csomagot a következő címre kell eljuttatni (belső posta):
Prof. Dr. Wittmann Tibor (Szentgyörgyi Erzsébet)
Elnök
SZTE Regionális Humán Orvosbiológiai Kutatásetika Bizottság

A befogadásról szóló dokumentumnak a klinikai vizsgálathoz tartozó site file-ban a helye.

RKEB engedélyezés folyamata, nyomtatványai

 

Az engedélyezésre benyújtott beadványcsomagnak a következőket kell tartalmaznia:

Beavatkozással járó vizsgálatok esetén:

1. Etikai támogatás iránti kérelem dokumentum – letölthető sablon
2. A 23/2002. (V. 9.) számú EüM rendelet 8. § (3) bekezdése szerinti tartalommal rendelkező kutatási terv
3. A kutatási terv közérdekű adatainak kivonata, melyet az etikai bizottság a www.klinikaikutatas.hu honlapon közzétesz – letölthető sablon
4. A kutatás vezetőjének szakmai önéletrajza
5. A kutatás résztvevői számára a 23/2002. (V. 9.) számú EüM rendelet 4. § (4) bekezdésének megfelelő írásos tájékoztató tervezete – letölthető sablon
6. A kutatás résztvevőinek beleegyező nyilatkozatának tervezete a 23/2002. (V. 9.) számú EüM rendelet 4. § (5) bekezdésének alapján – letölthető sablon
7. Adatvédelmi nyilatkozat tervezete – letölthető sablon
8. Kutatásvezetői nyilatkozat – letölthető sablon
9. Toborzás esetén a 23/2002. (V. 9.) számú EüM rendelet 3. § (6) bekezdésének megfelelő toborzásra vonatkozó tervezet

Beavatkozással járó vizsgálatok esetén a kutatás engedélyeztetését követően 24 havonta, illetve a kutatás lezárásakor is jelentési kötelezettsége van a kutatás vezetőjének (23/2002. (V.9.) EüM rendelet 20.§ alapján).

Beavatkozással nem járó vizsgálatok esetén:

1. Etikai támogatás iránti kérelem dokumentum – letölthető sablon
2. A 23/2002. (V. 9.) számú EüM rendelet 820/E. § (3) bekezdése szerinti tartalommal rendelkező kutatási terv
3. A kutatási terv közérdekű adatainak kivonata, melyet az etikai bizottság a www.klinikaikutatas.hu honlapon közzétesz – letölthető sablon
4. A kutatás vezetőjének szakmai önéletrajza
5. A kutatás résztvevői számára a 23/2002. (V. 9.) számú EüM rendelet 20/H. § (1) bekezdésének megfelelő írásos tájékoztató tervezete – letölthető sablon
6. A kutatás résztvevőinek beleegyező nyilatkozatának tervezete a 23/2002. (V. 9.) számú EüM rendelet 20/H. § (4) bekezdésének alapján – letölthető sablon
7. Adatvédelmi nyilatkozat tervezete – letölthető sablon
8. Kutatásvezetői nyilatkozat – letölthető sablon
9. Toborzás esetén a 23/2002. (V. 9.) számú EüM rendelet 20/F. § (1) bekezdésének megfelelő toborzásra vonatkozó tervezet

Beavatkozással nem járó vizsgálatok esetén a kutatás befejezését követő kilencven napon belül jelentési kötelezettsége van a kutatás vezetőjének (23/2002. (V.9.) EüM rendelet 20./O.§ alapján).

Fontos további tudnivalók hasznos kutatásvezetők részére:

• Amennyiben a kutatás a Szegedi Tudományegyetemen belül több intézetben zajlik, úgy minden résztvevő intézet vezetőjének támogató nyilatkozata csatolandó a beadványhoz.

• Beavatkozással járó vizsgálatok esetén a kutatási tervben és a tájékoztatóban szükséges hivatkozni a Szegedi Tudományegyetem teljeskörű felelősségbiztosítási kötvényére, melynek aktuális változata (biztosító neve, kötvény száma) az RKEB titkárságán elérhető. Jelenleg a Szegedi Tudományegyetem, mint „Egészségügyi szolgáltatók felelősségbiztosítása” az Allianz Hungária Zrt. 269448109 számú kötvénye.

Az SZTE SZAKK Regionális és Intézményi Humán Orvosbiológiai Kutatásetikai Bizottság funkciói

 

A Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Regionális és Intézményi Humán Orvosbiológiai Kutatásetikai Bizottság kettős szerepkört lát el: Regionális Kutatásetikai Bizottságként (RKEB) bizonyos orvostudományi kutatások etikai véleményezését végzi a régióban, míg Intézményi Kutatásetikai Bizottságként (IKEB) a Szegedi Tudományegyetemen, mint intézményben folyó klinikai vizsgálatok intézményi befogadását végzi.

RKEB feladatok:

„Az RKEB feladata a külön jogszabályban meghatározott kutatások esetében etikai vélemény kialakítása.” 23/2002. (V.9.) EüM rendelet 12.§ (7)

A Bizottság a Csongrád, Bács-Kiskun, Békés és Jász-Nagykun-Szolnok megyében lévő egészségügyi intézményekben folyó bizonyos orvostudományi kutatások kapcsán, mint illetékes etikai szakvéleményt adó hatóság jár el. A Bizottság feladata ezen jogszabályban meghatározott kutatások esetében szakmai-etikai vélemény kialakítása a kutatás vezetőjének beadványa alapján.

Felhívjuk a figyelmet, hogy új orvostechnikai eszközzel végzett kutatások és egyes genetikai vizsgálatok esetén a támogatást az ETT TUKEB, a humán reprodukcióval, embrionális őssejtekkel kapcsolatos kutatások támogatását az ETT HRB adja meg, a fennmaradó esetekben illetékes a Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ RKEB.

Az RKEB beadás részletei

 

IKEB feladatok:

„Minden egészségügyi intézmény, ahol kutatást végeznek, IKEB-et működtet” 23/2002. (V.9.) EüM rendelet 12.§ (1)

„IKEB: intézményi etikai bizottság, azaz olyan független bizottság, amelyet minden olyan egészségügyi intézményben létre kell hozni, ahol e cím hatálya alá tartozó kutatást végeznek, és amelynek feladata annak ellenőrzése és figyelemmel kísérése, hogy az engedélyezett és etikai szempontból elfogadott kutatás megvalósítása során biztosítva vannak-e a személyi és tárgyi feltételek, és betartják-e a kutatási tervben foglalt előírásokat, etikai követelményeket, különös tekintettel a kutatásba bevontak védelmére.” 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 2.§ g)

A Bizottság feladata annak ellenőrzése és figyelemmel kísérése, hogy az engedélyezett és etikai szempontból elfogadott klinikai vizsgálatok megvalósítása során biztosítva vannak-e a személyi és tárgyi feltételek, és betartják-e a kutatási tervben foglalt előírásokat, etikai követelményeket, különös tekintettel a kutatásba bevontak védelmére (a résztvevők kiválasztásának módja, tájékoztatása és beleegyezési nyilatkozata, személyes adatai kezelésének jogszerűsége). Ezen célok elérése érdekében a Bizottság számára beadvány készítése szükséges a klinikai vizsgálat indulásakor, zárásakor, monitori, szponzori vagy hatósági ellenőrzésekről, valamint a vizsgálóhelyen felmerült nemkívánatos események esetén.

Az IKEB beadás részletei

Bizottsági ülések időpontjai

2018. II. félév

 

2018. szeptember 17.

2018. október 15.

2018. november 12.

2018. december 10.

 

Kérjük, vegyék figyelembe, hogy az adott ülésre a kutatási anyagok befogadási határideje legkésőbb az ülés előtt két héttel van.

egyetem 05

egyetem01

szte-tik