SZTE

University of Szeged webpage Faculty of Medicine webpage Albert Szent-Gyorgyi Health Center webpage

szegedi tudományegyetem

klinikai vizsgálatokat koordináló iroda

6720 Szeged, Dugonics tér 13. fsz. 33.
62/54-68-95
clin.trial @ rekt.szte.hu

SZÁMLÁZÁS

 

- Mind egyszerződéses, mind többszerződéses esetben az Iroda feladata az SZTE és Megbízó vagy képviselője között létrejött klinikai vizsgálati szerződésekhez kapcsolódó teljesítésigazolások kezelése, a GF részére erre vonatkozó számlakérők elkészítése.

- Ennek megfelelően az Iroda start-up munkatársához beérkezett (illetve más, a vizsgálóhely, vagy más szervezeti egységek által továbbított) teljesítésigazolások alapján számlakérő dokumentumot készít, melyet a teljesítésigazolással és a megbízó által megküldött esetleges egyéb dokumentumokkal együtt megküld SZTE GF Pénzügyi és Számviteli Iroda részére. A teljesítésigazolás Irodába való megérkezésétől az Irodának 3 munkanapja van a számlakérő megküldésére SZTE GF Pénzügyi és Számviteli Iroda részére.

- SZTE GF Pénzügyi és Számviteli Iroda a kiállított számlák egy másolati példányát elküldi az Iroda részére, mely az így megkapott számlák kapcsán naprakész nyilvántartást vezet.

- A betegútiköltségek kifizetése jelenleg az SZTE számára nem történhet meg, mert annak kifizetése sem több szerződéses esetben, sem egyszerződéses esetben sem kezelhető jelenleg. Az Iroda feladata a vonatkozó módszertan jövőbeni kidolgozása.

 

Kapcsolat:
Vizsgálati számlák:
Visnyeiné Dankó Mónika – start-up munkatárs
E-mail: trial-office@dermall.hu
Telefon: 62/54-55-45

Regisztrációs díj / Start-up díj számlák:
Szél Zsuzsann – szerződéskötési referens
E-mail: szel.zsuzsanna@rekt.szte.hu
Telefon: 62/54-68-95

MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS ÉS BELSŐ MONITOROZÁS

 

Az Iroda feladatai közé tartozik:

- A vizsgálóhelyek minőségértékelése, valamint a minőségbiztosítási rendszer kiépítése és/vagy fejlesztése a klinikai kutatások tekintetében. Ezen célok elérése érdekében az Iroda minőségbiztosítási felelőst alkalmaz.

- Az SZTE klinikai kutatásaira vonatkozó szabványműveleti előiratok rendelkezésre bocsájtása minden vizsgálóhely részére, azok betartásában való segítségnyújtás, illetve a szabványműveleti előiratok megfelelőségének minimum két évenkénti felülvizsgálata.

- A vizsgálóhelyek GCP megfelelőségének értékelése, vizsgálata, a vizsgálóhelyek klinikai kutatásokhoz szükséges eszköz/műszer és személyi állományának követése.


Irodánk a következő hatályban lévő Szabványműveleti Előíratokkal rendelkezik:


1. Archiválással kapcsolatos szabványműveleti előíratok
• Archívum szabályzat

2. A klinikai vizsgálatok szervezésével kapcsolatos szabványműveleti előíratok
• A klinikai vizsgálatok indítását megelőző ellenőrzés
• A klinikai vizsgálatokat indító ellenőrzés
• Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat
• Vizsgálati források és betegadatlapok készítése és kezelése
• Szállítmányok kezelése és felügyelete a klinikai vizsgálatok során
• A vizsgálati készítmények kezelése
• Súlyos nemkívánatos események kezelése és jelentése
• Klinikai vizsgálatot lezáró ellenőrzés
• Belső monitorozás

3. Általános szabványműveleti előíratok
• Szabványműveleti előíratok készítése és kezelése
• Vizsgáló személyzet feladatai és felelőssége

4. Műszaki tevékenységgel, műszerrel-eszközzel kapcsolatos szabványműveleti előíratok
• A klinikai vizsgálatokban alkalmazott műszerek és eszközök

5. A vizsgálóhely költöztetésével kapcsolatos szabványműveleti előíratok
• Vizsgálóhely költöztetési szabályzat

 

BELSŐ MONITOROZÁS


- Az SZTE-n futó klinikai vizsgálatok belső monitorozása, melynek keretében az Iroda nyomon követi a vizsgálatok nyitását, előrehaladását, követve az egyes monitori vizitek kapcsán a Megbízótól/CRO-tól érkező follow-up leveleket. Az ezekben található adatok alapján az Iroda nyilvántartást vezet a vizsgálatokba bevont betegszám alakulásáról, a Megbízó/CRO által feltárt meg nem felelőségről. A minőségbiztosítást szem előtt tartva Vizsgálatvezetői/Intézetvezetői igény esetén, illetve a szakmai vezető kérése alapján az Iroda belső monitor munkatársa a vizsgálóhelyen monitorozza az SZTE-n futó vizsgálatokat.
 
Az Iroda a minőségbiztosítás kiépítése, bevezetése és működtetése során együttműködik, és az illeszkedést biztosítja a Klinikai Központ Minőségügyi Integrált Irányítási Rendszerével.

Az Iroda minőségbiztosítási feladatai azonban nem helyettesítik a vizsgálóhelyek rendszeres, házon belüli felméréseit, önértékeléseit, mely önértékelések elvégzéséért a Vizsgálóhelyek, mint szervezeti egységek vezetői a felelősek.

Ezen szakaszban nem szabályozott kérdésekben az SZTE Minőségbiztosítási Szabályzata és a KK Minőségügyi Integrált Irányítási Rendszerének szabályozó dokumentumai irányadóak.
 
Kapcsolat:
Rekecki-Major Judit – minőségbiztosítási felelős
E-mail: rekecki.major.judit@rekt.szte.hu
Telefon: 62/54-68-41

Dr. Rátkai Sándor – belső monitor
E-mail: ratkai.sandor@rekt.szte.hu
Telefon: 62/54-55-45

SZERZŐDÉSKÖTÉS TELJESKÖRŰ ÜGYINTÉZÉSE
(A SZEGEDI TUDOMÁNYEGYETEMHEZ TARTOZÓ ÖSSZES SZERVEZETI EGYSÉG RÉSZÉRŐL KÖTELEZŐ JELLEGGEL A KLINIKAI VIZSGÁLATOKAT KOORDINÁLÓ IRODA FELÜGYELI AZ INTÉZMÉNYI SZERZŐDÉSKÖTÉST)

 

- Intézményi szerződések előkészítése, tartalmi és formai elemeinek egyeztetése

- Intézményi szerződések Szegedi Tudományegyetemen belüli aláírási folyamatának ügyintézése

- Intézményi szerződések nyilvántartása és irattárazása

 

SZTE szerződéskötési információk – általános

SZTE szerződéskötési információk – intézményi szerződés

SZTE szerződéskötési információk – KVKI szerződés

 

Kapcsolat:
Dr. Pozsonyi Krisztina – jogász
E-mail: pozsonyi.krisztina@rekt.szte.hu
Telefon: 62/54-68-23

Szél Zsuzsanna – szerződéskötési referens
E-mail: szel.zsuzsanna@rekt.szte.hu
Telefon: 62/54-68-95

START-UP FOLYAMATOK TÁMOGATÁSA

 

Az Iroda feladatai közé tartozik a klinikai vizsgálatok megkezdéséhez kapcsolódó előkészítési folyamatok támogatása. Ennek értelmében az Iroda a következő feladatokat látja el:

  • A feasibility@med.u-szeged.hu vagy feasibility@rekt.szte.hu email címre érkező megkeresések továbbítása az illetékes vizsgálóhelyek részére a megkeresést követő 2 munkanapon belül. A feasibility-k adminisztratív kérdéseinek kitöltéséhez tájékoztatás nyújtása a vizsgálóhelynek. 
  • A vizsgálatvezető kérése esetén az előkészítési lépések kapcsán tanácsadás, tájékoztatás nyújtása különösen a következők tekintetében: SZTE szerződéskötés lépései; egyszerződéses és többszerződéses modell alkalmazásának menete; külső és belső szolgáltatók bevonásának lehetőségei, folyamata; a vizsgálat megindításához szükséges dokumentumok. 
  • A vizsgálatvezető kérése esetén a költségvetés előzetes áttekintése, annak véleményezése. 
  • A vizsgálatvezető kérése esetén a vizsgálatban résztvevő személyzet nem vizsgálat-specifikus oktatása. 
  • A vizsgálatvezető kérése esetén a regionális/helyi etikai beadás folyamataiban való tanácsadás, nyomtatványok rendelkezésre bocsájtása. 


Amennyiben a klinikai vizsgálathoz előzetes befogadó nyilatkozatra van szükség, úgy ezen nyilatkozatot az Iroda szakmai ellenjegyzése mellett a vizsgálóhely vezetője, valamint SZTE tudományos és innovációs rektorhelyettese írja alá.
A nem az SZTE szervezeti egységében zajló klinikai vizsgálatok intézményi ellátási hátterének biztosítására kötött megállapodások kiadása az Iroda szakmai vezetőjének szakmai javaslata és egyetértése mellett tehetők meg.

Kapcsolat:
Visnyeiné Dankó Mónika – start-up munkatárs
E-mail: trial-office@dermall.hu
Telefon: 62/54-55-45

egyetem 05

egyetem01

szte-tik